Hersteller von Medizin- und Pharmatechnik müssen sich immer häufiger validieren lassen – und dabei nachweisen, dass die Qualität ihrer Produkte durch die eingesetzten computergestützten Systeme nicht negativ beeinflusst wird. Die Multisensor-Messplätze von Mahr erfüllen u.a. die Anforderungen nach FDR 21 CFR part 11 an die elektronische Datenverarbeitung und unterstützen damit die Validierung.
Die Bedeutung von computergestützten Messsystemen in der industriellen Fertigung wird immer wichtiger. Speziell in der Medizin- und Pharmatechnik sind aber die Nutzer von computergestützten Systemen verpflichtet, den Nachweis zu erbringen, die Qualität ihrer Produkte durch den Einsatz computergestützter Systeme nicht negativ zu beeinflussen. Renommierte Medizintechnik-Hersteller setzen die Multisensormessgeräte von Mahr ein, da diese die Voraussetzungen für eine Validierung in der Produktion erfüllen. Hierfür muss ein dokumentierter Nachweis erbracht werden, dass ein computergestütztes System nachhaltig, sicher und reproduzierbar arbeitet und damit die Produktion der Erzeugnisse innerhalb der spezifizierten Eigenschaften sicherstellt.
Ob Zahnimplantate, Knochenschrauben oder künstliche Kniegelenke: Medizintechnische Implantate müssen bei der Produktion ständig auf ihre Form und Oberflächenbeschaffenheit überprüft und gemessen werden. Mahr-Multisensormessplätze wie „MarVision MS 662“ für schnelles Messen oder das Referenzgerät im Messlabor „MarVision OMS 663“ für hochgenaues Messen führen mit taktilen und optischen Sensoren unterschiedlichste Messaufgaben präzise und zuverlässig aus. Diese Messsysteme erfüllen sämtliche Anforderungen an die elektronische Datenverarbeitung: von der Ordnungsmäßigkeit und Vollständigkeit über die Sicherung vor Verlust und Schutz vor Fälschung bis zur Dokumentation des Verfahrens und der Nachprüfbarkeit. Damit erfüllen Mahr-Multisensor-Messsysteme beispielsweise die Verfahrensdokumentation nach FDA 21 CFR Part 11 und GxP, die vom Bundesfinanzministerium als Erläuterung zum HGB herausgegebenen Grundsätze ordnungsgemäßer DV-gestützter Buchführungssysteme (GoBS) oder die Standards des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Bild: Hilft bei der Validierung: „MarVision OMS 663“ – das Referenzgerät im Messlabor
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