In kaum einer Branche sind die Auswirkungen von Bauteilfehlern so direkt und gravierend wie in der Medizintechnik. Entsprechend gilt eine Nullfehlertoleranz bei extremen Qualitätsansprüchen. Da der Bedarf an solchen Bauteilen steigt, nimmt auch der Wunsch nach zuverlässiger Serienfertigung im fünf- und sechsstelligen Bereich zu. Die Kern-Auftragsfertigung ist dazu in der Lage – mit viel Know-how und vollautomatisierten Fertigungsprozessen, in denen die Präzisionszentren Kern Micro HD eine entscheidende Rolle spielen.
Die zerspanende Fertigung von Komponenten für die Medizintechnik sowie für ähnlich anspruchsvolle Branchen wie Analytik und Endoskopie hat zwei zentrale Konstanten: technische Komplexität und höchste Qualität. Dabei können die spezifischen Anforderungen stark variieren. Mal geht es um µm-genaue Positionierung zahlreicher Merkmale zueinander, mal steht die reproduzierbare, kratzerfreie Oberflächengüte im Vordergrund.
Alexander Stauder, Auftragsfertigungsleiter der Kern Microtechnik GmbH, erläutert an einem Beispiel: „Wir stellen unter anderem eine Komponente in Großserie her, die in einem Herzschrittmacher zum Einsatz kommt. Hier wäre jeder Kratzer, jede Unregelmäßigkeit eine potenzielle Gefahr für die Funktionalität und damit für das Leben eines Menschen. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an unsere Fertigungsprozesse. Da erwarten unsere Kunden hundertprozentige Zuverlässigkeit und Transparenz.“
Die zu bearbeitenden Materialien für die genannten Branchen sind vielfältig und reichen von Titan über Edelstähle und Aluminium bis hin zu technischer Keramik und Spezialwerkstoffen wie Vespel (Polyimid-Kunststoff) oder Macor (Glaskeramik). Sie unterliegen allesamt strengen Regularien. Wenn Komponenten in Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, sind nur zugelassene, biokompatible Werkstoffe erlaubt. Auch etwaige Cross-Kontamination muss hundertprozentig
ausgeschlossen werden.
Stabile Prozesse als Erfolgsfaktor
Jedes Material bringt eigene Herausforderungen mit sich – im Hinblick auf Ausdehnungskoeffizienten, Zerspanbarkeit und Oberflächeneigenschaften unterscheiden sie sich deutlich.
Der Weg zur erfolgreichen Großserienfertigung solch hochpräziser Bauteile beginnt mit der Prozessentwicklung. In enger Zusammenarbeit mit Kunden werden Bearbeitungsstrategien entwickelt, optimiert und validiert. Als Ergebnis stehen abgestimmte und dokumentierte Fertigungsabläufe, die reproduzierbare Qualität in hohen Stückzahlen garantieren. „Wir sprechen hier von ‚eingefrorenen Prozessen‘, die wir dann in nahezu beliebiger Stückzahl über 24/7 produzieren können“, erklärt Stauder:
Ein Praxisbeispiel verdeutlicht die Dimension: Für einen Herzschrittmacher-Hersteller werden jährlich 200.000 Titan-Komponenten gefertigt. Die Produktion läuft vollautomatisiert in einer Fertigungszelle, in der ein Roboter vier verkettete Kern Micro HD-Bearbeitungszentren bedient.
Nur ein einzelner, hochqualifizierter Facharbeiter überwacht diese Fertigungslinie, auf der aktuell auch andere, bis zu 20 verschiedene Bauteile in beliebiger Reihenfolge laufen. Die Fertigungszelle arbeitet nach dem Prinzip maximaler Flexibilität bei höchster Prozesssicherheit. Laut Alexander Stauder kann jede der vier Maschinen jedes der 20 Bauteile fertigen. Das System steuert die Produktion bedarfsgerecht: Steigt die Nachfrage für ein bestimmtes Produkt, können mehrere oder sogar alle Maschinen parallel darauf umgestellt werden. Fällt eine Maschine z.B. wegen Wartungsarbeiten vorübergehend aus, verteilt sich die Last auf die anderen – Lieferengpässe werden auf diese Weise zuverlässig vermieden.
Gutteilquote von nahezu 100 Prozent
Zurück zum Praxisbeispiel Herzschrittmacher-Bauteil: Hier erfolgt die Bearbeitung in zwei Aufspannungen auf Mehrfachspannsystemen. Nach der zweiten Spannung verlässt das fertige Bauteil die Maschine, durchläuft eine moderne Reinigungsanlage, um die geforderte Sauberkeit und Partikelfreiheit zu gewährleisten und geht anschließend zur Qualitätskontrolle. Dass die Gutteilquote bei nahezu 100 Prozent liegt, ist für Auftragsfertigungs-Chef Stauder keine Überraschung: „Dieses Ergebnis beruht auf unseren höchstpräzisen Bearbeitungszentren Kern Micro HD, der jahrelangen Erfahrung unserer Mitarbeiter in der Prozessoptimierung und der engen Kooperation mit unseren Kunden.“
Die Entwicklung vom ersten Prototyp zur Großserie erstreckt sich typischerweise über mehrere Jahre.
Beim Herzschrittmacher-Bauteil begann die Zusammenarbeit vor einigen Jahren und pegelte sich anfangs auf Stückzahlen von rund 10.000 Einheiten ein. Der Bedarf stieg und durch kontinuierliche Prozessoptimierung und Kapazitätserweiterung wuchs das Volumen schrittweise auf die heutige Größenordnung von 200.000 Stück pro Jahr.
Dank umfangreicher Erfahrungen schneller in die Großserie
Diverse Produktrevisionen und Weiterentwicklungen werden stets gemeinsam mit Kunden umgesetzt. Änderungen an der Bauteilgeometrie werden analysiert und die Prozesse entsprechend angepasst. Das über viele Jahre aufgebaute Know-how beider Seiten lässt sich dabei laut Alexander Stauder auf ähnliche Komponenten übertragen: „So profitieren wir auch bei einer neuen Variante des Herzschrittmacherbauteils, für die wir aktuell gemeinsam mit unserem Kunden eine Fertigungsstrategie entwickeln. Dank unserer Erfahrung und etablierter Prozesse werden wir die Großserienproduktion sicher sehr schnell erreichen.“
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