Wymagana czystość powierzchni produktów medycznych i farmaceutycznych jest zazwyczaj osiągana podczas ich produkcji za pomocą procesów czyszczenia opartych na cieczy, które wymagają ogromnych ilości energii i wody. Aby skutecznie zmniejszyć zużycie zasobów, w ramach projektu współpracy finansowanego przez Invest BW, we współpracy z partnerami przemysłowymi oraz instytutami Fraunhofer IPA i NMI Uniwersytetu w Tybindze, zbadano kompatybilność materiałową suchej technologii czyszczenia strumieniowego quattroClean na różnych, typowych dla produktów powierzchniach medycznych i farmaceutycznych. Wyniki badań, które obejmowały testy cytotoksyczności in vitro oraz analizy VOC i SVOC, potwierdzają przydatność metody czyszczenia dla szerokiego zakresu zastosowań. Równolegle przeprowadzono obszerne podstawowe walidacje dla zastosowań w naukach przyrodniczych, aby obniżyć bariery związane z uzyskiwaniem zezwoleń.
W produkcji wyrobów medycznych i farmaceutycznych proces czyszczenia jest odpowiedni, gdy zanieczyszczenia są skutecznie usuwane, a stabilnie osiągany jest określony dla produktu poziom czystości. Jednocześnie należy unikać zmian lub uszkodzeń powierzchni produktów poddawanych czyszczeniu. Klasyczne, oparte na cieczy procesy czyszczenia spełniają te wymagania w szerokim zakresie materiałów stosowanych w produktach z dziedziny nauk przyrodniczych.
Te doświadczenia w przypadku suchej metody czyszczenia strumieniem CO2 „quattroClean” nie są jeszcze szeroko dostępne. Celem projektu współpracy z pięcioma partnerami przemysłowymi oraz Instytutem Fraunhofera ds. Technologii Produkcji i Automatyzacji IPA oraz NMI Instytutem Nauk Przyrodniczych i Medycznych na Uniwersytecie w Tybindze było zatem wykazanie zasadniczej przydatności tej metody do czyszczenia różnorodnych materiałów typowych dla medycyny i farmacji.
Zmiany powierzchniowe i cytotoksyczność w centrum uwagi
Głównie chodziło o udowodnienie, że siły mechaniczne kryształów śniegu nie zmieniają, nie wpływają ani nie uszkadzają powierzchni. Ponadto miało zostać ustalone, czy obciążenie termiczne i/lub właściwości chemiczne dwutlenku węgla wpływają na powierzchnie lub biokompatybilność materiałów, na przykład poprzez uwalnianie cytotoksycznych składników materiałowych.
Badania przeprowadzono na próbkach ze stali nierdzewnej 1.4301 i 1.4305 o różnych właściwościach powierzchniowych, a także z polieteroketonu (PEEK), polieteru (PE), polioxymetylenu (POM), nitinolu, kobaltu-chromu oraz fiolek szklanych.
Walidacja podstawowa w warunkach najgorszego przypadku
Dla podstawowej walidacji przez Fraunhofer IPA powierzchnie próbek w stanie wyjściowym zostały zbadane mikroskopowo (mikroskopem świetlnym i/lub skaningowym mikroskopem elektronowym). Następne czyszczenie odbyło się w warunkach najgorszego przypadku: próbki były lokalnie naświetlane w środku i na krawędzi strumieniem śniegu CO2 pod wysokim ciśnieniem dwunastu barów przez dziesięć sekund.
Analiza dotycząca zmian powierzchniowych
Następująca mikroskopowa ocena powierzchni za pomocą mikroskopu świetlnego i skaningowego nie wykazała żadnych uszkodzeń, takich jak zmiany strukturalne, uszkodzenia, zmiany chropowatości powierzchni, odpryski itp. Stwierdzono, że lekko wystające zadzioru na krawędziach faz zostały częściowo usunięte.
W przypadku szklanych fiolek nie powstały żadne pęknięcia w wyniku czyszczenia, a także nie zaobserwowano rozprzestrzeniania się istniejących pęknięć. Dzięki zastosowaniu fluorescencyjnego środka penetrującego udowodniono również, że kryształy śniegu nie powodują dodatkowych naprężeń w szkle. Również nagłe działanie zimna i następne podgrzewanie fiolek do temperatury otoczenia nie prowadziło do powstania mikropęknięć.
Ocena biokompatybilności
Badania cytotoksyczności in vitro zgodnie z normami DIN EN ISO 10993-12: 2021-05 i DIN EN ISO 10993-12: 2021-08 potwierdziły, że śnieg CO2 nie ma negatywnego wpływu na żywotność komórek. Przeprowadzone analizy VOC i SVOC zgodnie z ISO 16017-1 wykazały wartości Tenax w granicach lub poniżej granic pomiarowych.
Zgodność materiałowa stali nierdzewnych
Jeszcze dokładniej NMI zbadało zgodność materiałową czyszczenia strumieniowego quattroClean w przypadku stali nierdzewnej 1.4301 i 1.4305. Powierzchnie zostały zbadane przed i po obróbce strumieniem CO2 za pomocą spektroskopii fotoelektronowej. Porównania i analizy wykazały, że czyszczenie stali nierdzewnej tą metodą nie prowadzi do żadnych zmian materiałowych i może być uznane za zgodne z materiałem.
Odpowiednie do zastosowań w dziedzinie nauk przyrodniczych, oszczędne zasoby czyszczenie
Dzięki obszernym badaniom udowodniono przydatność technologii quattroClean do strumieniowego czyszczenia w szerokim zakresie zastosowań w branży medycznej i farmaceutycznej jako zasobooszczędnej metody czyszczenia. Jest to sucha metoda czyszczenia do zastosowań całopowierzchniowych i lokalnych, która wykorzystuje ciekły, recyklingowany dwutlenek węgla jako medium czyszczące. Jest kierowana przez bezwytworną dyszę pierścieniową z dwoma substancjami i rozpręża się przy wyjściu do drobnych kryształków śniegu. Te są zbierane przez oddzielny, pierścieniowy strumień sprężonego powietrza i przyspieszane do prędkości naddźwiękowej.
Podczas kontaktu dobrze ogniskowanego strumienia śniegu i sprężonego powietrza z powierzchnią do czyszczenia dochodzi do połączenia efektów termicznych, mechanicznych, rozpuszczalnikowych i sublimacyjnych, na których opiera się działanie czyszczące. W odniesieniu do cząsteczkowych resztek zanieczyszczeń osiągane są reprodukowalne poziomy czystości w zakresie submikrometrów. W przypadku zanieczyszczeń filmowych efekt czyszczenia jest porównywalny z innymi metodami czyszczenia precyzyjnego, takimi jak czyszczenie chemiczne na mokro i czyszczenie plazmowe. Usunięte zanieczyszczenia są odsysane w kompaktowej komorze czyszczącej, co zapobiega ponownemu zanieczyszczeniu części oraz zanieczyszczeniu otoczenia. Ponieważ krystaliczny dwutlenek węgla całkowicie sublimuje podczas procesu, oczyszczone powierzchnie są suche – skomplikowane oraz energochłonne procesy płukania i suszenia są zbędne.
Indywidualnie dostosowywalny, nadający się do czystych pomieszczeń i zintegrowany w liniach produkcyjnych.
Aby optymalnie dostosować rozwiązanie czyszczące do odpowiednich geometrii elementów, wymagań i sytuacji produkcyjnej, producent oferuje różne modułowe rozwiązania oraz indywidualnie zaprojektowane systemy, również w wersji kompatybilnej z pomieszczeniami czystymi, na przykład do zastosowań o wysokiej czystości. Obejmuje to między innymi przygotowanie mediów dla ciekłego dwutlenku węgla, które zapewnia czystość na poziomie 99,995 procent, a jakość sprężonego powietrza wynosi 1.2.1. Walidacja i projektowanie procesów odbywają się w sposób specyficzny dla klienta i zastosowania poprzez próby w technikum opartym na pomieszczeniach czystych producenta.
Kontakt:
