La limpieza de productos médicos y farmacéuticos generalmente se realiza durante su fabricación mediante procesos de limpieza basados en líquidos, que requieren un enorme uso de energía y agua. Para reducir efectivamente el uso de recursos, se investigó la compatibilidad de materiales de la tecnología de limpieza por chorro de nieve seco quattroClean en diversas superficies típicas de productos médicos y farmacéuticos en el marco de un proyecto conjunto financiado por Invest BW, junto con socios industriales y los institutos Fraunhofer IPA y NMI de la Universidad de Tübingen. Los resultados de las investigaciones, que incluyeron pruebas de citotoxicidad in vitro, así como análisis de VOC y SVOC, demuestran la idoneidad del proceso de limpieza para un amplio espectro de aplicaciones. Para reducir los umbrales de aprobación, se realizó paralelamente una extensa validación básica para aplicaciones en ciencias de la vida.
En la fabricación de productos médicos y farmacéuticos, un proceso de limpieza es adecuado cuando se eliminan de manera segura las contaminaciones y se alcanza de manera estable un nivel de limpieza definido específicamente para el producto. Al mismo tiempo, debe evitarse cualquier cambio o daño en la superficie del producto que se está limpiando. Los procesos de limpieza clásicos basados en líquidos cumplen con estos requisitos en un amplio espectro de materiales utilizados para productos de ciencias de la vida.
Estas experiencias aún no están disponibles en la amplitud para el proceso de limpieza por chorro de nieve seco de CO2 "quattroClean". Por lo tanto, el objetivo del proyecto conjunto con cinco socios industriales, así como el Instituto Fraunhofer de Tecnología de Producción y Automatización IPA y el Instituto de Ciencias Naturales y Médicas NMI de la Universidad de Tübingen, fue demostrar la idoneidad del proceso para la limpieza de diversos materiales típicos médicos y farmacéuticos.
Cambios en la superficie y citotoxicidad en el foco
El objetivo principal era demostrar que las fuerzas mecánicas de los cristales de nieve no alteran, perjudican ni dañan la superficie. Además, se debía determinar si la carga térmica y/o las propiedades químicas del dióxido de carbono afectan las superficies o la biocompatibilidad de los materiales, por ejemplo, liberando componentes materiales citotóxicos.
Las investigaciones se realizaron con cuerpos de prueba de acero inoxidable 1.4301 y 1.4305 con diferentes características de superficie, así como de polieteretercetona (PEEK), polieter (PE), polioximetileno (POM), nitinol, cobalto-cromo y viales de vidrio.
Validación básica en condiciones de peor caso
Para la validación básica realizada por Fraunhofer IPA, las superficies de los cuerpos de prueba se examinaron microscópicamente (microscopía óptica y/o electrónica de barrido) en su estado original. La limpieza posterior se realizó en condiciones de peor caso: los cuerpos de prueba fueron irradiados localmente de manera continua en el centro y en el borde con el chorro de nieve de CO2 a alta presión de doce bares durante diez segundos.
Evaluación de cambios en la superficie
La posterior evaluación microscópica de las superficies mediante microscopía óptica y electrónica de barrido no mostró ninguna alteración, como cambios estructurales, daños, cambios en la rugosidad de la superficie, desconchados, etc. de las superficies. Se pudo determinar que las rebabas ligeramente sobresalientes en los bordes de fase fueron eliminadas parcialmente.
En los viales de vidrio, no se formaron grietas debido a la limpieza y no se observó propagación de grietas existentes. Con la ayuda de un medio de penetración fluorescente, también se pudo demostrar que los cristales de nieve no causan tensiones adicionales en el vidrio. Además, la abrupta exposición al frío y el posterior calentamiento de los viales a temperatura ambiente no causaron microgrietas.
Evaluación de la biocompatibilidad
Las pruebas de citotoxicidad in vitro según DIN EN ISO 10993-12: 2021-05 y DIN EN ISO 10993-12: 2021-08 confirmaron que la nieve de CO2 no tiene efectos negativos sobre la vitalidad celular. Los análisis de VOC y SVOC realizados de acuerdo con ISO 16017-1 mostraron valores de Tenax en o por debajo del rango de límites de medición.
Compatibilidad de materiales en aceros inoxidables
El NMI examinó aún más la compatibilidad de materiales de la limpieza por chorro de nieve quattroClean en acero inoxidable 1.4301 y 1.4305. Las superficies se analizaron aquí antes y después del tratamiento con el chorro de nieve de CO2 mediante espectroscopía de fotoelectrones. Las comparaciones y análisis mostraron que la limpieza de los aceros inoxidables con el proceso no conduce a ningún cambio en el material y puede clasificarse como compatible con los materiales.
Limpieza adecuada para aplicaciones en ciencias de la vida, que ahorra recursos
A través de las extensas investigaciones, se pudo demostrar la idoneidad de la tecnología de limpieza por chorro de nieve quattroClean para un amplio espectro de aplicaciones en la industria médica y farmacéutica como un proceso de limpieza que ahorra recursos. Se trata de un proceso de limpieza en seco para aplicaciones de superficie completa y local, que utiliza dióxido de carbono líquido reciclado como medio de limpieza. Se canaliza a través de una boquilla de anillo de dos componentes sin desgaste y se expande al salir en finos cristales de nieve. Estos son agrupados por un chorro de aire comprimido anular separado y acelerados a velocidad supersónica.
Al impactar el chorro de nieve de aire comprimido bien enfocado en la superficie a limpiar, se produce una combinación de efectos térmicos, mecánicos, de disolvente y de sublimación, sobre la cual se basa el efecto de limpieza. En cuanto a las contaminaciones residuales particuladas, se alcanzan niveles de limpieza en el rango submicrométrico de manera reproducible. En el caso de contaminaciones filmogénicas, el resultado de limpieza es comparable al de otros procesos de limpieza fina como la limpieza química húmeda y la limpieza por plasma. Las contaminaciones eliminadas se succionan en la celda de limpieza compacta, evitando la recontaminación de las piezas y la contaminación del entorno. Dado que el dióxido de carbono cristalino se sublima completamente durante el proceso, las superficies limpiadas sin residuos están secas, eliminando así procesos de enjuague y secado que son costosos y que consumen mucha energía.
Personalizable, apto para salas limpias e integrable en líneas de producción
Para una adaptación óptima de la solución de limpieza a las geometrías de las piezas, requisitos y la situación de producción, el fabricante ofrece diferentes soluciones modulares y sistemas planificados individualmente, también en versiones compatibles con salas limpias, por ejemplo, para aplicaciones de alta pureza. Esto incluye, entre otras cosas, un tratamiento de medios para el dióxido de carbono líquido, que asegura una pureza del 99,995 por ciento, y la calidad del aire comprimido está en 1.2.1. La validación y diseño del proceso se realizan de manera específica para el cliente y la aplicación mediante pruebas en el taller basado en sala limpia del fabricante.
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