Potrebna površinska čistoča medicinskih in farmacevtskih izdelkov se med njihovo proizvodnjo običajno doseže s procesi čiščenja na osnovi tekočin, ki zahtevajo ogromno porabo energije in vode. Da bi učinkovito zmanjšali porabo virov, je bilo v okviru projekta, ki ga financira Invest BW, v sodelovanju s industrijskimi partnerji ter inštituti Fraunhofer IPA in NMI Univerze v Tübingenu, raziskana združljivost materialov suhe quattroClean tehnologije čiščenja s peskom na različnih, za izdelke značilnih površinah medicinskih in farmacevtskih izdelkov. Rezultati raziskav, ki so vključevali in vitro citotoksične teste ter analize VOC in SVOC, dokazujejo primernost postopka čiščenja za širok spekter uporabe. Da bi zmanjšali ovire za odobritev, je potekala obsežna osnovna validacija za aplikacije v življenjskih znanostih.
Pri proizvodnji medicinskih in farmacevtskih izdelkov je postopek čiščenja primeren, če se kontaminacije varno odstranijo in se stabilno doseže specifično določena raven čistosti izdelka. Hkrati je treba preprečiti spremembe oziroma poškodbe površine izdelka, ki se čisti. Klasični, tekočinski postopki čiščenja izpolnjujejo te zahteve pri širokem spektru materialov, ki se uporabljajo za izdelke v življenjskih znanostih.
Te izkušnje še niso široko prisotne za suhi postopek čiščenja s CO2 snežnimi žarki "quattroClean". Cilj skupnega projekta s petimi industrijskimi partnerji ter Fraunhofer institutom za proizvodno tehnologijo in avtomatizacijo IPA in NMI Naravoslovnim in medicinskim inštitutom na Univerzi v Tübingenu je bil zato dokazati načelno primernost postopka za čiščenje različnih medicinskih in farmacevtskih materialov.
Poudarek na spremembe površin in citotoksičnost
Primarno je šlo za dokaz, da mehanske sile snežnih kristalov ne spremenijo, ne poškodujejo ali ne vplivajo na površino. Poleg tega je bilo treba ugotoviti, ali toplotna obremenitev in/ali kemijske lastnosti ogljikovega dioksida vplivajo na površine oziroma biokompatibilnost materialov, na primer s sproščanjem citotoksičnih sestavin materiala.
Raziskave so bile izvedene s preizkusnimi telesi iz nerjavnega jekla 1.4301 in 1.4305 z različnimi površinskimi obdelavami ter iz polietereterketona (PEEK), polietra (PE), poloksimetilena (POM), nitinola, kobalt-kroma in steklenih vial.
Osnovna validacija pod najhujšimi pogoji
Za osnovno validacijo s strani Fraunhofer IPA so bile površine preizkusnih teles v izhodiščnem stanju mikroskopsko (s svetlobnim in/ali skeniranjem elektronov) pregledane. Naslednje čiščenje je potekalo pod najslabšimi možnimi pogoji: preizkušanci so bili sredinsko in ob robu kontinuirano lokalno obsevani s CO2-snežnimi delci pod visokim pritiskom dvanajst barov deset sekund.
Analiza glede sprememb površin
Naslednja mikroskopska ocena površin z uporabo svetlobnega in elektronskega mikroskopa ni pokazala nobenih motenj, kot so na primer spremembe strukture, poškodbe, spremembe hrapavosti površine, odstopanja itd. Ugotovljeno je bilo, da so bili rahlo preostali robovi na faznih robovih delno odstranjeni.
Pri steklenih vialah se zaradi čiščenja niso pojavile razpoke in ni bilo opaziti širjenja obstoječih razpok. S pomočjo fluorescenčnega penetranta je bilo mogoče tudi dokazati, da snežni kristali ne povzročajo dodatnih napetosti v steklu. Prav tako je nenadna izpostavljenost mrazu in nato segrevanje vial na sobno temperaturo povzročilo, da ni prišlo do mikrorazpok.
Ocena biokompatibilnosti
In-vitro preiskovalne študije po DIN EN ISO 10993-12: 2021-05 in DIN EN ISO 10993-12: 2021-08 so potrdile, da CO2 sneg ne vpliva negativno na vitalnost celic. Izvedene analize VOC in SVOC v skladu z ISO 16017-1 so pokazale Tenax vrednosti v ali pod območjem merilnih mej.
Materialna združljivost pri nerjavnih jeklih
Še podrobneje je NMI preveril združljivost materialov pri čiščenju z metodo quattroClean s pomočjo CO2 snežnega curka na nerjavnem jeklu 1.4301 in 1.4305. Površine so bile pred in po obdelavi preučene s fotoelektronsko spektroskopijo. Primerjave in analize so pokazale, da čiščenje nerjavnih jekel s to metodo ne povzroča sprememb v materialu in ga je mogoče uvrstiti med združljive materiale.
Za aplikacije v življenjskih znanostih primerna, okolju prijazna čiščenja.
Z obsežnimi raziskavami je bila dokazano primernost tehnologije quattroClean za širok spekter uporabe v medicinski in farmacevtski industriji kot okolju prijazen postopek čiščenja. Gre za suhi postopek čiščenja za celotne in lokalne aplikacije, ki uporablja tekoči, reciklirani ogljikov dioksid kot čistilno sredstvo. Ta se usmerja skozi brez obrabno dvokomponentno obročasto šobo in se ob izhodu razširi v fine snežne kristale. Ti so združeni z ločenim, obročastim curkom stisnjenega zraka in pospešeni do nadzvočne hitrosti.
Pri udarcu dobro fokusiranega snežnega zraka pod tlakom na površino, ki jo je treba očistiti, pride do kombinacije termičnega, mehanskega, topilnega in sublimacijskega učinka, na katerem temelji čistilni učinek. Glede delčnih ostankov kontaminacije se nivoji čistoče v submikrometrskem območju reproducibilno dosegajo. Pri filmskih onesnaženjih je rezultat čiščenja primerljiv z drugimi postopki finih čiščenj, kot sta mokra kemija in plazemsko čiščenje. Odstranjene kontaminacije se v kompaktni čistilni celici odsesajo, s čimer se prepreči ponovna onesnaženost delov ter onesnaženje okolice. Ker se kristalinični ogljikov dioksid med procesom popolnoma sublimira, so površine, ki so bile očiščene brez ostankov, suhe – zahtevni in energetsko intenzivni postopki izpiranja in sušenja odpadejo.
Individualno prilagodljivo, primerno za čistilne prostore in integrabilno v proizvodne linije.
Za optimalno prilagoditev čistilne raztopine posameznim geometrijam delov, zahtevam in proizvodni situaciji proizvajalec ponuja različne modularne rešitve in individualno načrtovane sisteme, tudi v izvedbi, ki je združljiva s čistimi prostori, na primer za aplikacije visoke čistosti. To vključuje med drugim obdelavo medijev za tekoči ogljikov dioksid, ki zagotavlja čistost 99,995 odstotka, kakovost stisnjenega zraka pa je 1.2.1. Validacija in zasnova procesov potekata specifično za stranke in aplikacije preko poskusov v čistoprostorskem tehničnem centru proizvajalca.
Kontakt:
Žal ne morem obiskati spletnih strani. Lahko pa pomagam s prevodom besedila, ki mi ga posredujete.
