Необхідна чистота поверхні медичних і фармацевтичних продуктів зазвичай досягається під час їх виробництва за допомогою рідинних процесів очищення, які вимагають величезних витрат енергії та води. Щоб ефективно знизити використання ресурсів, у рамках спільного проекту, підтриманого Invest BW, з промисловими партнерами, а також інститутами Fraunhofer IPA та NMI Тюбінгенського університету, було досліджено сумісність матеріалів технології сухого очищення quattroClean на різних типових поверхнях медичних і фармацевтичних продуктів. Результати досліджень, які включали in-vitro тестування цитотоксичності, а також аналізи VOC і SVOC, підтверджують придатність методу очищення для широкого спектру застосувань. Для зниження бар'єрів для отримання дозволів паралельно була проведена обширна базова валідація для застосувань у сфері наук про життя.
У виробництві медичних та фармацевтичних продуктів процес очищення є придатним, якщо забруднення надійно видаляються і стабільно досягається визначений для продукту рівень чистоти. Одночасно необхідно уникати зміни або пошкодження поверхні виробу, що очищається. Класичні, рідинні процеси очищення відповідають цим вимогам для широкого спектра матеріалів, що використовуються в продуктах для наук про життя.
Цей досвід для сухого методу очищення за допомогою CO2-снігових струменів «quattroClean» ще не є широко доступним. Метою спільного проекту з п'ятьма промисловими партнерами, а також Інститутом виробничої техніки та автоматизації Fraunhofer IPA та Науково-медичним інститутом NMI при університеті Тюбінгена було підтвердити принципову придатність методу для очищення різноманітних медичних та фармацевтичних матеріалів.
Зміни поверхні та цитотоксичність у центрі уваги
Перш за все, йшлося про підтвердження того, що механічні сили снігових кристалів не змінюють, не порушують і не пошкоджують поверхню. Крім того, слід було з'ясувати, чи впливають термічне навантаження та/або хімічні властивості вуглекислого газу на поверхні або біосумісність матеріалів, наприклад, шляхом вивільнення цитотоксичних складових матеріалів.
Дослідження були проведені з випробувальними зразками з нержавіючої сталі 1.4301 та 1.4305 з різними поверхневими характеристиками, а також з поліефіретеракетону (PEEK), поліефіру (PE), поліоксіметилену (POM), нітінолу, кобальт-хрому та скляних флаконів.
Базова валідація за умов найгіршого сценарію
Для базової валідації, проведеної Інститутом Фраунгофера IPA, поверхні випробувальних зразків у початковому стані були мікроскопічно (оптичним та/або скануючим електронним мікроскопом) досліджені. Наступне очищення проводилося в умовах найгіршого сценарію: зразки були локально оброблені в центрі та по краях за допомогою CO2-снігу під високим тиском дванадцять бар протягом десяти секунд.
Оцінка щодо змін поверхні
Наступна мікроскопічна оцінка поверхонь за допомогою світлової та скануючої електронної мікроскопії не виявила жодних пошкоджень, таких як, наприклад, зміни структури, ушкодження, зміни шорсткості поверхні, відшарування тощо. Було встановлено, що легкі виступаючі зазубри на краях фаз частково були видалені.
У скляних флаконах під час очищення не утворилися тріщини, і не було зафіксовано розповсюдження існуючих тріщин. За допомогою флуоресцентного проникаючого засобу також було доведено, що снігові кристали не викликають додаткових напруг у склі. Крім того, різке охолодження та подальше нагрівання флаконів до кімнатної температури не призвели до утворення мікротріщин.
Оцінка біосумісності
Дослідження цитотоксичності in vitro відповідно до DIN EN ISO 10993-12: 2021-05 та DIN EN ISO 10993-12: 2021-08 підтвердили, що CO2-сніг не має негативного впливу на життєздатність клітин. Проведені аналізи ЛОС та СЛОС відповідно до ISO 16017-1 показали значення Tenax на рівні або нижче меж вимірювання.
Сумісність матеріалів у нержавіючих сталях
Ще детальніше NMI перевірило сумісність матеріалів очищення quattroClean за допомогою струменевої обробки CO2 на нержавіючій сталі 1.4301 та 1.4305. Поверхні були досліджені до та після обробки за допомогою фотоелектронної спектроскопії. Порівняння та аналізи показали, що очищення нержавіючих сталей за цим методом не призводить до зміни матеріалу і може бути класифіковане як сумісне з матеріалом.
Екологічно чисте очищення, придатне для застосувань у сфері життєвих наук.
Завдяки обширним дослідженням було доведено придатність технології quattroClean для широкого спектра застосувань у медичній та фармацевтичній галузях як ресурсозберігаючого методу очищення. Це сухий метод очищення для загальних і локальних застосувань, який використовує рідкий, перероблений вуглекислий газ як очищувальне середовище. Він проходить через безносикову двокомпонентну кільцеву форсунку і розширюється при виході в дрібні снігові кристали. Ці кристали збираються окремим, кільцевим струменем стисненого повітря і прискорюються до надзвукової швидкості.
При зіткненні добре фокусованого струменя снігової стисненого повітря з очищуваною поверхнею відбувається комбінація термічного, механічного, розчинникового та сублімаційного ефектів, на яких базується очищувальна дія. Щодо часткових залишкових забруднень, рівні чистоти в субмікрометровому діапазоні досягаються відтворювано. Щодо плівкових забруднень, результат очищення порівнянний з іншими методами тонкого очищення, такими як вологе хімічне очищення та плазмове очищення. Видалені забруднення всмоктуються в компактній очищувальній камері, що запобігає повторному забрудненню частин та забрудненню навколишнього середовища. Оскільки кристалічний діоксид вуглецю під час процесу повністю сублімується, очищені поверхні залишаються сухими – складні та енергоємні процеси промивання та сушіння відпадають.
Індивідуально налаштовуваний, придатний для чистих приміщень та інтегрований у виробничі лінії.
Для оптимального налаштування розчину для очищення відповідно до геометрії деталей, вимог та виробничої ситуації виробник пропонує різні модульні рішення та індивідуально спроектовані системи, також у виконанні, сумісному з чистими приміщеннями, наприклад, для застосувань високої чистоти. Це включає, зокрема, підготовку середовища для рідкого вуглекислого газу, яка забезпечує чистоту 99,995 відсотка, а якість стисненого повітря становить 1.2.1. Валідація та проектування процесу здійснюються відповідно до вимог клієнта та специфіки застосування через випробування в технікумі виробника, що базується на чистих приміщеннях.
Контакт:
