La propreté de surface nécessaire des produits médicaux et pharmaceutiques est généralement obtenue pendant leur fabrication par des processus de nettoyage à base de liquides, qui nécessitent une consommation énorme d'énergie et d'eau. Afin de réduire efficacement l'utilisation des ressources, la compatibilité des matériaux de la technologie de nettoyage par jet de neige sèche quattroClean a été étudiée sur diverses surfaces typiques de produits médicaux et pharmaceutiques dans le cadre d'un projet collaboratif soutenu par Invest BW, en collaboration avec des partenaires industriels ainsi que les instituts Fraunhofer IPA et NMI de l'Université de Tübingen. Les résultats des études, qui comprenaient des tests de cytotoxicité in vitro ainsi que des analyses de COV et de SVOC, prouvent l'adéquation du procédé de nettoyage pour un large éventail d'applications. Afin de réduire les barrières d'approbation, une validation de base extensive pour les applications en sciences de la vie a été réalisée en parallèle.
Dans la fabrication de produits médicaux et pharmaceutiques, un processus de nettoyage est considéré comme adéquat lorsque les contaminations sont éliminées en toute sécurité et qu'un niveau de propreté défini spécifiquement pour le produit est atteint de manière stable. En même temps, il faut éviter toute modification ou dommage à la surface du produit à nettoyer. Les processus de nettoyage classiques à base de liquides répondent à ces exigences pour un large éventail de matériaux utilisés pour les produits en sciences de la vie.
Ces expériences ne sont pas encore disponibles dans l'ampleur pour le procédé de nettoyage par jet de neige CO2 « quattroClean ». L'objectif du projet collaboratif avec cinq partenaires industriels ainsi que l'institut Fraunhofer pour la technologie de production et l'automatisation IPA et le NMI Institut des sciences naturelles et médicales de l'Université de Tübingen était donc de prouver l'adéquation fondamentale du procédé pour le nettoyage de divers matériaux typiques médicaux et pharmaceutiques.
Modifications de surface et cytotoxicité au centre des préoccupations
Il s'agissait principalement de prouver que les forces mécaniques des cristaux de neige ne modifient, n'affectent ou n'endommagent pas la surface. De plus, il fallait déterminer si la contrainte thermique et/ou les propriétés chimiques du dioxyde de carbone influencent les surfaces ou la biocompatibilité des matériaux, par exemple par la libération de composants matériels cytotoxiques.
Les études ont été menées avec des corps d'essai en acier inoxydable 1.4301 et 1.4305 avec différentes textures de surface ainsi qu'en polyétheréthercétone (PEEK), polyéther (PE), polyoxyméthylène (POM), Nitinol, Cobalt-Chrome et flacons en verre.
Validation de base dans des conditions de pire scénario
Pour la validation de base par le Fraunhofer IPA, les surfaces des corps d'essai ont été examinées au microscope (microscope optique et/ou microscope électronique à balayage) dans leur état initial. Le nettoyage qui a suivi a été effectué dans des conditions de pire scénario : les échantillons ont été irradiés localement au centre et sur le bord avec le jet de neige CO2 à haute pression de douze bars pendant dix secondes.
Évaluation des modifications de surface
L'évaluation microscopique ultérieure des surfaces à l'aide de microscopes optiques et électroniques à balayage n'a montré aucune altération, comme des modifications de structure, des dommages, des changements de rugosité de surface, des éclats, etc. des surfaces. Il a été constaté que des bavures légèrement saillantes sur les bords de phase ont été partiellement éliminées.
Aucun fissure n'est apparue dans les flacons en verre à cause du nettoyage et aucune propagation de fissures existantes n'a été observée. À l'aide d'un agent de pénétration fluorescent, il a également été prouvé que les cristaux de neige ne provoquent pas de tensions supplémentaires dans le verre. De plus, l'effet de refroidissement brusque et le réchauffement ultérieur des flacons à température ambiante n'ont pas entraîné de microfissures.
Évaluation de la biocompatibilité
Les études de cytotoxicité in vitro selon DIN EN ISO 10993-12 : 2021-05 et DIN EN ISO 10993-12 : 2021-08 ont confirmé qu'il n'y a pas d'influence négative sur la vitalité cellulaire due à la neige CO2. Les analyses de COV et de SVOC réalisées selon ISO 16017-1 ont donné des valeurs Tenax dans ou sous la limite de détection.
Compatibilité des matériaux avec les aciers inoxydables
Le NMI a examiné plus en détail la compatibilité des matériaux du nettoyage par jet de neige quattroClean sur l'acier inoxydable 1.4301 et 1.4305. Les surfaces ont été examinées ici avant et après le traitement avec le jet de neige CO2 à l'aide de la spectroscopie photoélectronique. Les comparaisons et analyses ont montré que le nettoyage des aciers inoxydables avec le procédé ne conduit à aucune modification du matériau et peut être classé comme compatible avec les matériaux.
Nettoyage adapté aux applications en sciences de la vie, économe en ressources
Grâce aux études approfondies, l'adéquation de la technologie de nettoyage par jet de neige quattroClean pour un large éventail d'applications dans l'industrie médicale et pharmaceutique en tant que procédé de nettoyage économe en ressources a pu être prouvée. Il s'agit d'un procédé de nettoyage à sec pour des applications de surface totale et locales, qui utilise du dioxyde de carbone liquide recyclé comme milieu de nettoyage. Il est dirigé à travers une buse à anneau à deux composants sans usure et se détend à la sortie en cristaux de neige fins. Ceux-ci sont regroupés par un jet d'air comprimé annulaire séparé et accélérés à la vitesse supersonique.
Lors de l'impact du jet de neige d'air comprimé bien focalisable sur la surface à nettoyer, il se produit une combinaison d'effets thermiques, mécaniques, de solvant et de sublimation, sur laquelle repose l'effet de nettoyage. En ce qui concerne les contaminations résiduelles particulaires, des niveaux de propreté dans la plage submicrométrique sont atteints de manière reproductible. Pour les contaminations filmogènes, le résultat du nettoyage est comparable à celui d'autres procédés de nettoyage de précision tels que le nettoyage chimique humide et le nettoyage plasma. Les contaminations éliminées sont aspirées dans la cellule de nettoyage compacte, ce qui empêche une recontamination des pièces ainsi que la contamination de l'environnement. Comme le dioxyde de carbone cristallin sublime complètement pendant le processus, les surfaces nettoyées sans résidu sont sèches - les processus de rinçage et de séchage coûteux et énergivores sont évités.
Personnalisable, compatible salle blanche et intégrable dans les lignes de production
Pour un ajustement optimal de la solution de nettoyage aux géométries des pièces, aux exigences et à la situation de production, le fabricant propose différentes solutions modulaires et des systèmes planifiés individuellement, également dans une version compatible salle blanche, par exemple pour des applications de haute pureté. Cela comprend notamment un traitement des médias pour le dioxyde de carbone liquide, garantissant une pureté de 99,995 %, la qualité de l'air comprimé est de 1.2.1. La validation et la conception des processus sont effectuées de manière spécifique au client et à l'application par des essais dans le laboratoire basé en salle blanche du fabricant.
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