Puritatea necesară a suprafeței produselor medicale și farmaceutice este de obicei obținută în timpul fabricării acestora prin procese de curățare pe bază de lichide, care necesită un consum enorm de energie și apă. Pentru a reduce eficient utilizarea resurselor, în cadrul unui proiect de colaborare finanțat de Invest BW, împreună cu parteneri din industrie și institutele Fraunhofer IPA și NMI de la Universitatea Tübingen, a fost investigată compatibilitatea materialelor tehnologiei de curățare cu jet de nisip quattroClean pe diverse suprafețe tipice produselor medicale și farmaceutice. Rezultatele cercetărilor, care au inclus teste de citotoxicitate in vitro, precum și analize de VOC și SVOC, demonstrează adecvarea metodei de curățare pentru o gamă largă de aplicații. Pentru a reduce obstacolele de aprobat, a fost realizată în paralel o validare de bază extinsă pentru aplicațiile în domeniul științelor vieții.
În fabricarea produselor medicale și farmaceutice, un proces de curățare este adecvat atunci când contaminările sunt îndepărtate în siguranță și se atinge un nivel de curățenie definit specific pentru produs, care rămâne stabil. În același timp, trebuie evitată o modificare sau deteriorare a suprafeței produsului care este curățat. Procesele clasice de curățare pe bază de lichide îndeplinesc aceste cerințe pentru o gamă largă de materiale utilizate în produsele din domeniul științelor vieții.
Aceste experiențe nu sunt încă disponibile în amploare pentru metoda de curățare cu jet de gheață CO2 „quattroClean”. Scopul proiectului comun cu cinci parteneri din industrie, precum și cu Institutul Fraunhofer pentru Tehnologia de Producție și Automatizare IPA și Institutul de Științe Naturale și Medicale NMI de la Universitatea Tübingen, a fost, prin urmare, de a demonstra adecvarea principială a metodei pentru curățarea diverselor materiale tipice pentru domeniul medical și farmaceutic.
Schimbări de suprafață și citotoxicitate în centrul atenției
În primul rând, a fost vorba despre dovedirea faptului că forțele mecanice ale cristalelor de zăpadă nu modifică, nu afectează și nu dăunează suprafața. În plus, ar trebui să se stabilească dacă sarcina termică și/sau proprietățile chimice ale dioxidului de carbon influențează suprafețele sau biocompatibilitatea materialelor, de exemplu prin eliberarea de componente materiale citotoxice.
Cercetările au fost efectuate cu probe din oțel inoxidabil 1.4301 și 1.4305 cu diferite finisaje de suprafață, precum și din polietereterketon (PEEK), polieter (PE), polioximetilen (POM), Nitinol, cobalt-crom și flacoane din sticlă.
Validarea de bază în condiții de cel mai rău caz
Pentru validarea de bază efectuată de Fraunhofer IPA, suprafețele probelor au fost examinate microscopic (cu microscopie optică și/sau microscopie electronică de scanare) în starea inițială. Curățarea ulterioară a avut loc în condiții de worst-case: probele au fost iradiate continuu, timp de zece secunde, în centrul și pe margine, cu zăpadă de CO2 sub presiune mare de douăsprezece bari.
Evaluarea în ceea ce privește modificările de suprafață
Evaluarea microscopică ulterioară a suprafețelor prin microscopie optică și electronică de scanare nu a arătat nicio afectare, cum ar fi modificări structurale, daune, schimbări ale rugozității suprafeței, exfolieri etc. s-au observat pe suprafețe. S-a constatat că bavurile ușor proeminente de pe marginile fazelor au fost parțial îndepărtate.
La vialele de sticlă nu s-au format crăpături în urma curățării și nu s-a observat nicio extindere a crăpăturilor existente. Cu ajutorul unui agent de penetrare fluorescent, s-a putut dovedi că cristalele de zăpadă nu cauzează tensiuni suplimentare în sticlă. De asemenea, influența bruscă a frigului și încălzirea ulterioară a vialelor la temperatura camerei nu au dus la formarea de microcrăpături.
Evaluarea biocompatibilității
Studii de citotoxicitate in vitro conform DIN EN ISO 10993-12: 2021-05 și DIN EN ISO 10993-12: 2021-08 au confirmat că zăpada de CO2 nu are influențe negative asupra vitalității celulare. Analizele efectuate pentru VOC și SVOC conform ISO 16017-1 au arătat valori Tenax în sau sub limita de măsurare.
Compatibilitatea materialelor la oțelurile inoxidabile
NMI a examinat și mai detaliat compatibilitatea materialelor pentru curățarea prin jet de nisip quattroClean la oțelul inoxidabil 1.4301 și 1.4305. Suprafețele au fost analizate înainte și după tratament cu jet de CO2 prin spectroscopie fotoelectronică. Comparațiile și analizele au arătat că curățarea oțelurilor inoxidabile prin acest procedeu nu duce la nicio modificare a materialului și poate fi clasificată ca fiind compatibilă cu materialul.
Curățare ecologică, adecvată pentru aplicații în științele vieții.
Prin intermediul investigațiilor ample, s-a demonstrat adecvarea tehnologiei de curățare cu jet de zăpadă quattroClean pentru un spectru larg de aplicații în domeniul medical și farmaceutic ca un proces de curățare care economisește resurse. Este vorba despre un proces de curățare uscat pentru aplicații pe întreaga suprafață și locale, care utilizează dioxid de carbon lichid reciclat ca mediu de curățare. Acesta este direcționat printr-un duză de inel cu două substanțe, fără uzură, și se relaxează la ieșire în cristale fine de zăpadă. Acestea sunt concentrate de un jet de aer comprimat, de formă circulară, și accelerate la viteze supersonice.
La impactul jetului de aer comprimat, bine focalizat, pe suprafața care trebuie curățată, are loc o combinație de efecte termice, mecanice, de solvent și de sublimare, pe care se bazează efectul de curățare. În ceea ce privește contaminările particulare reziduale, se ating niveluri de curățenie în domeniul submicrometric într-un mod reproductibil. În cazul contaminărilor filmice, rezultatul curățării este comparabil cu cel al altor metode de curățare fină, cum ar fi curățarea chimică umedă și curățarea cu plasmă. Contaminările îndepărtate sunt aspirate în celula de curățare compactă, prevenind astfel recontaminarea pieselor și poluarea mediului înconjurător. Deoarece dioxidul de carbon cristalin se sublimează complet în timpul procesului, suprafețele curățate fără reziduuri sunt uscate – procesele complicate și consumatoare de energie de spălare și uscare sunt eliminate.
Personalizabil, potrivit pentru camere curate și integrabil în liniile de producție.
Pentru o adaptare optimă a soluției de curățare la geometria componentelor, cerințele și situația de producție, producătorul oferă soluții modulare diferite și sisteme planificate individual, inclusiv în versiune compatibilă cu sala curată, de exemplu pentru aplicații de înaltă puritate. Acest lucru include, printre altele, o pregătire a mediului pentru dioxidul de carbon lichid, care asigură o puritate de 99,995 procente, iar calitatea aerului comprimat este de 1.2.1. Validarea și proiectarea procesului se realizează specific pentru client și aplicație prin teste în tehnicul bazat pe sala curată al producătorului.
Contact:
