A gyógyszeripari és orvosi termékek szükséges felületi tisztaságát általában folyadékalapú tisztítási folyamatok révén érik el, amelyek hatalmas energia- és vízfogyasztást igényelnek. Az erőforrások hatékony csökkentése érdekében az Invest BW által támogatott konzorciumi projekt keretében ipari partnerekkel, valamint a Tübingeni Egyetem Fraunhofer IPA és NMI intézeteivel a száraz quattroClean homokfúvó tisztítási technológia anyagkompatibilitását különböző, orvosi és gyógyszeripari termékekre jellemző felületeken vizsgálták. A vizsgálatok eredményei, amelyek in-vitro citotoxicitási teszteket, valamint VOC- és SVOC-elemzéseket tartalmaztak, bizonyítják a tisztítási eljárás alkalmasságát széleskörű alkalmazási spektrumra. A jóváhagyási akadályok csökkentése érdekében párhuzamosan átfogó alapvalidálást végeztek az élettudományi alkalmazásokhoz.
Az orvosi és gyógyszeripari termékek gyártásában a tisztítási folyamat akkor megfelelő, ha a szennyeződések biztonságosan eltávolíthatók, és egy termék-specifikusan meghatározott tisztasági szint stabilan elérhető. Ugyanakkor el kell kerülni a tisztítandó termék felületének megváltozását vagy károsodását. A klasszikus, folyadék alapú tisztítási folyamatok ezeket a követelményeket széles, élettudományi termékekhez használt anyagskálán teljesítik.
Ezek a tapasztalatok a száraz CO2-hófúvó tisztítási eljárás „quattroClean” esetében még nem állnak rendelkezésre széles körben. A célja a projektnek, amely öt ipari partnerrel, valamint a Fraunhofer Gyártástechnikai és Automatizálási Intézettel (IPA) és a Tübingeni Egyetem NMI Természettudományos és Orvosi Intézetével valósult meg, az eljárás alapvető alkalmasságának bizonyítása volt különféle orvosi és gyógyszeripari anyagok tisztítására.
Felületi változások és citotoxicitás a középpontban
Elsődlegesen arról volt szó, hogy bizonyítsák, hogy a hókristályok mechanikai ereje nem változtatja meg, nem befolyásolja vagy nem károsítja a felületet. Ezen kívül meg kellett állapítani, hogy a hőterhelés és/vagy a szén-dioxid kémiai tulajdonságai befolyásolják-e a felületeket vagy az anyagok biokompatibilitását, például citotoxikus anyagösszetevők felszabadítása révén.
A vizsgálatokat 1.4301 és 1.4305 rozsdamentes acélból készült, különböző felületi minőséggel rendelkező próbatestekkel, valamint polieter-éter-ketonból (PEEK), polieterből (PE), polioximethilénből (POM), nitinolból, kobalt-krómból és üveg ampullákból végezték.
Alap-validálás legrosszabb eset körülmények között
A Fraunhofer IPA által végzett alapvalidálás során a vizsgálati testek felületeit kiindulási állapotban mikroszkóposan (fény- és/vagy pásztázó elektronmikroszkóppal) vizsgálták. A további tisztítást legrosszabb eset körülmények között hajtották végre: a vizsgálati mintákat középen és a széleken 12 bar nyomású CO2-havazással folyamatosan, tíz másodpercen keresztül lokálisan besugározták.
Felületváltozásokkal kapcsolatos kiértékelés
A következő mikroszkópos értékelés a felületek fény- és pásztázó elektronmikroszkóppal nem mutatott ki semmiféle károsodást, például szerkezeti változásokat, sérüléseket, a felületi érdesség megváltozását, leválásokat stb. Azt állapították meg, hogy a fázisélken enyhén kiálló élek részben eltávolításra kerültek.
Üvegampullák esetében a tisztítás során nem keletkeztek repedések, és nem figyeltek meg meglévő repedések terjedését sem. Fluoreszcens behatoló anyag segítségével azt is sikerült bizonyítani, hogy a hókristályok nem okoznak további feszültségeket az üvegben. Az üvegek hirtelen hideghatásának és az azt követő szobahőmérsékletre való felmelegítésének sincsenek mikrorései.
A biokompatibilitás értékelése
In vitro citotoxicitási vizsgálatok a DIN EN ISO 10993-12: 2021-05 és a DIN EN ISO 10993-12: 2021-08 szerint megerősítették, hogy a CO2-hó nem gyakorol negatív hatást a sejtvitalitásra. Az ISO 16017-1 szerint végzett VOC- és SVOC-elemzések Tenax-értékeket mutattak a mérési határokon belül vagy alatt.
Anyagkompatibilitás rozsdamentes acéloknál
Az NMI még alaposabban megvizsgálta a quattroClean hófúvó tisztítás anyagkompatibilitását az 1.4301 és 1.4305 rozsdamentes acélok esetében. A felületeket itt a CO2 hófúvó kezelés előtt és után fotoelektron-spektroszkópiával elemezték. A összehasonlítások és elemzések azt mutatták, hogy a rozsdamentes acélok tisztítása a módszerrel nem vezet anyagváltozáshoz, és anyagkompatibilisnek minősíthető.
Erőforrástakarékos tisztítás, amely alkalmas élettudományi alkalmazásokhoz
A kiterjedt vizsgálatok során bizonyítást nyert, hogy a quattroClean hófúvó technológia alkalmas a gyógyszeripar és az orvosi ipar széles alkalmazási spektrumára, mint erőforrás-kímélő tisztítási eljárás. Ez egy száraz tisztítási eljárás, amelyet teljes felületi és helyi alkalmazásokra terveztek, és folyékony, újrahasznosított szén-dioxidot használ tisztítószerként. Egy kopásmentes, kétfázisú gyűrűs fúvókán keresztül irányítják, és a kijutáskor finom hókristályokká lazul. Ezeket egy különálló, gyűrű alakú sűrített levegőből álló burkoló fúvókával összegyűjtik és hangsebesség fölötti sebességre gyorsítják.
A jól fókuszálható hó-légnyomás sugárnak a tisztítandó felületre való ütközése során a tisztítási hatás a hőmérsékleti, mechanikai, oldószer- és szublimációs hatások kombinációján alapul. A részecske maradványszennyeződésekkel kapcsolatban a tisztasági szintek a szubmikrométeres tartományban reprodukálhatóan elérhetők. A filmes szennyeződések esetében a tisztítási eredmény összehasonlítható más finom tisztítási eljárásokkal, mint például a nedves kémiai és plazmatisztítással. Az eltávolított szennyeződések a kompakt tisztítócellában elszívódnak, így megakadályozva a részek visszafertőződését és a környezet szennyeződését. Mivel a kristályos szén-dioxid a folyamat során teljesen szublimál, a maradék nélkül tisztított felületek szárazak – így a bonyolult és energiaigényes öblítési és szárítási folyamatok elkerülhetők.
Egyénileg testreszabható, tisztatéri használatra alkalmas és gyártósorokba integrálható
A tisztítószer optimális alkalmazkodása a különböző alkatrészgeometriákhoz, követelményekhez és a gyártási helyzethez érdekében a gyártó különböző moduláris megoldásokat és egyedi tervezésű rendszereket kínál, amelyek tisztatéri kompatibilis kivitelben is elérhetők, például High Purity alkalmazásokhoz. Ez magában foglalja többek között a folyékony szén-dioxid médiakezelését, amely 99,995 százalékos tisztaságot biztosít, a sűrített levegő minősége 1.2.1. A folyamatvalidálás és -tervezés ügyfél- és alkalmazás-specifikusan történik a gyártó tisztatéri alapú technikumában végzett kísérletek révén.
Kapcsolat:
