Potrebna površinska čistoća medicinskih i farmaceutskih proizvoda obično se postiže tijekom njihove proizvodnje korištenjem tekućinskih procesa čišćenja, koji zahtijevaju ogromne količine energije i vode. Kako bi se učinkovito smanjila potrošnja resursa, u okviru projekta koji financira Invest BW, zajedno s industrijskim partnerima te institutima Fraunhofer IPA i NMI Sveučilišta u Tübingenu, istražena je materijalna kompatibilnost suhe quattroClean tehnologije čišćenja pomoću strujanja zraka na raznim, proizvodno specifičnim površinama medicinskih i farmaceutskih proizvoda. Rezultati istraživanja, koja su uključivala in vitro testove citotoksičnosti te analize VOC-a i SVOC-a, potvrđuju prikladnost postupka čišćenja za širok spektar primjena. Paralelno je provedena opsežna osnovna validacija za primjene u životnim znanostima kako bi se smanjile prepreke za odobrenje.
U proizvodnji medicinskih i farmaceutskih proizvoda, proces čišćenja je prikladan kada se kontaminacije sigurno uklanjaju i kada se stabilno postiže specifično definirana razina čistoće za određeni proizvod. Istovremeno, potrebno je izbjeći promjene ili oštećenja površine proizvoda koji se čisti. Klasični, tekućinom bazirani procesi čišćenja ispunjavaju te zahtjeve za širok spektar materijala koji se koriste u proizvodima za životne znanosti.
Ova iskustva još nisu široko dostupna za postupak suhog CO2 čišćenja „quattroClean“. Cilj zajedničkog projekta s pet industrijskih partnera, kao i Fraunhofer institutom za proizvodnu tehnologiju i automatizaciju IPA i NMI Prirodno-znanstvenim i medicinskim institutom na Sveučilištu u Tübingenu, bio je dokazati osnovnu prikladnost postupka za čišćenje raznih medicinskih i farmaceutskih materijala.
Promjene površine i citotoksičnost u fokusu
Primarno se radilo o dokazivanju da mehaničke sile snježnih kristala ne mijenjaju, ne ometaju i ne oštećuju površinu. Osim toga, trebalo je utvrditi utječe li toplinska opterećenja i/ili kemijska svojstva ugljikovog dioksida na površine odnosno biokompatibilnost materijala, primjerice oslobađanjem citotoksičnih sastojaka.
Istraživanja su provedena s ispitnim tijelima od nehrđajućeg čelika 1.4301 i 1.4305 s različitim površinskim svojstvima, kao i od polieter-eterketona (PEEK), polietera (PE), polioksimetilena (POM), nitinola, kobalta-kroma i staklenih bočica.
Osnovna validacija pod uvjetima najgoreg slučaja
Za osnovnu validaciju od strane Fraunhofer IPA, površine ispitnih tijela su u izvornoj stanju mikroskopski (svjetlosnim i/ili skenirajućim elektronskim mikroskopom) ispitane. Naknadno čišćenje izvršeno je pod najnepovoljnijim uvjetima: Ispitni uzorci su kontinuirano lokalno izloženi CO2 snijegu pod visokim pritiskom od dvanaest bara tijekom deset sekundi, središnje i na rubu.
Analiza u vezi s promjenama površine
Sljedeća mikroskopska procjena površina pomoću svjetlosnog i skenirajućeg elektronskog mikroskopa nije pokazala nikakva oštećenja poput promjena strukture, oštećenja, promjena hrapavosti površine, odljeva itd. na površinama. Utvrđeno je da su lagano izbočeni rubovi na faznim rubovima djelomično uklonjeni.
Kod staklenih viala nisu se pojavile pukotine uslijed čišćenja, a nije zabilježeno ni širenje postojećih pukotina. Uz pomoć fluorescentne penetrantne tekućine također je dokazano da snježni kristali ne uzrokuju dodatne napetosti u staklu. Također, nagla hladna izloženost i naknadno zagrijavanje viala na sobnu temperaturu nisu doveli do mikropukotina.
Ocjena biokompatibilnosti
In-vitro ispitivanja citotoksičnosti prema DIN EN ISO 10993-12: 2021-05 i DIN EN ISO 10993-12: 2021-08 potvrdila su da CO2 snijeg ne utječe negativno na vitalnost stanica. Provedene VOC i SVOC analize prema ISO 16017-1 pokazale su Tenax vrijednosti u ili ispod granica mjerenja.
Materijalna kompatibilnost kod nehrđajućih čelika
Još detaljnije je NMI ispitao materijalnu kompatibilnost quattroClean čišćenja suhim ledom kod nehrđajućeg čelika 1.4301 i 1.4305. Površine su ovdje ispitivane prije i nakon tretmana CO2 suhim ledom pomoću fotoelektronske spektroskopije. Usporedbe i analize su pokazale da čišćenje nehrđajućih čelika ovom metodom ne dovodi do promjena u materijalu i može se klasificirati kao materijalno kompatibilno.
Čišćenje prikladno za primjene u životnim znanostima, koje štedi resurse
Kroz opsežna istraživanja dokazano je da je quattroClean tehnologija snježnog mlaza pogodna za širok spektar primjena u medicinskoj i farmaceutskoj industriji kao resursno štedna metoda čišćenja. Riječ je o suhoj metodi čišćenja za cjelovite i lokalne primjene koja koristi tekući, reciklirani ugljikov dioksid kao sredstvo za čišćenje. Prolazi kroz bezabradnu dvokomponentnu prstenastu mlaznicu i pri izlasku se širi u fine snježne kristale. Ovi se kristali skupljaju odvojeno prstenastim mlazom komprimiranog zraka i ubrzavaju do brzine zvuka.
Pri udarcu dobro fokusirane snježne struje komprimiranog zraka na površinu koja se čisti dolazi do kombinacije termičkog, mehaničkog, otapajućeg i sublimacijskog učinka, na kojem se temelji učinak čišćenja. Što se tiče čestica ostatne kontaminacije, razine čistoće u submikrometarskom rasponu mogu se reproducibilno postići. U slučaju filmskih onečišćenja, rezultat čišćenja usporediv je s drugim postupcima finog čišćenja poput vlažno-kemijskog i plazma čišćenja. Uklonjene kontaminacije usisavaju se u kompaktnu čistilicu, čime se sprječava ponovna kontaminacija dijelova i onečišćenje okoline. Budući da kristalni ugljikov dioksid tijekom procesa potpuno sublimira, površine koje su očišćene bez ostataka su suhe – složeni i energetski intenzivni procesi ispiranja i sušenja su izostavljeni.
Individualno prilagodljiv, pogodan za čiste prostore i integrabilan u proizvodne linije
Za optimalno prilagođavanje otopine za čišćenje specifičnim geometrijama dijelova, zahtjevima i proizvodnoj situaciji, proizvođač nudi različita modularna rješenja i individualno planirane sustave, uključujući i izvedbe kompatibilne s čistim prostorom, primjerice za primjene visoke čistoće. To uključuje, između ostalog, pripremu medija za tekući ugljikov dioksid, koja osigurava čistoću od 99,995 posto, dok kvaliteta komprimirane zraka iznosi 1.2.1. Validacija i dizajn procesa provode se specifično za kupca i primjenu putem ispitivanja u tehnološkom centru temeljenom na čistom prostoru proizvođača.
Kontakt:
