Tıbbi ve farmasötik ürünlerin gerekli yüzey temizliği genellikle üretimleri sırasında sıvı bazlı temizleme süreçleri ile sağlanır; bu da büyük miktarda enerji ve su gerektirir. Kaynak kullanımını etkili bir şekilde azaltmak amacıyla, Invest BW tarafından desteklenen bir ortak proje kapsamında sanayi ortakları ile birlikte Tübingen Üniversitesi'nin Fraunhofer IPA ve NMI enstitüleri, kuru quattroClean nozul püskürtme temizleme teknolojisinin tıbbi ve farmasötik ürünlerin çeşitli, ürün tipine özgü yüzeylerinde malzeme uyumluluğunu araştırdı. İncelemelerin sonuçları, in vitro sitotoksisite testleri ile VOC ve SVOC analizlerini içermekte olup, temizleme yönteminin geniş bir uygulama yelpazesi için uygunluğunu göstermektedir. Onay engellerini azaltmak için, yaşam bilimleri uygulamaları için kapsamlı bir temel doğrulama da paralel olarak gerçekleştirilmiştir.
Tıbbi ve farmasötik ürünlerin üretiminde, bir temizlik süreci, kontaminasyonların güvenli bir şekilde giderildiği ve ürün spesifik olarak tanımlanmış bir temizlik seviyesinin istikrarlı bir şekilde ulaşıldığı durumlarda uygundur. Aynı zamanda, temizlik malzemesinin üretim yüzeyinde bir değişiklik veya zarar verilmesi önlenmelidir. Klasik, sıvı bazlı temizlik süreçleri, yaşam bilimleri ürünleri için geniş bir malzeme yelpazesinde bu gereksinimleri karşılamaktadır.
Bu deneyimler, "quattroClean" kuru CO2 karbürleme temizleme yönteminin geniş bir alanda henüz mevcut değildir. Bu nedenle, beş sanayi ortağı ile birlikte Fraunhofer Üretim Teknolojisi ve Otomasyon Enstitüsü IPA ve Tübingen Üniversitesi'ndeki NMI Doğa Bilimleri ve Tıp Enstitüsü ile yürütülen ortak projenin amacı, yöntemin çeşitli tıbbi ve farmasötik malzemelerin temizliği için temel uygunluğunu kanıtlamaktı.
Yüzey değişiklikleri ve sitotoksisite odak noktası.
Öncelikle, kar kristallerinin mekanik kuvvetleriyle yüzeyin değişmediğini, etkilenmediğini veya zarar görmediğini kanıtlamak amaçlanıyordu. Ayrıca, termal yüklenmenin ve/veya karbondioksitin kimyasal özelliklerinin yüzeyleri veya malzemelerin biyouyumunu etkileyip etkilemediği, örneğin sitotoksik malzeme bileşenlerinin salınması yoluyla belirlenmeliydi.
Araştırmalar, farklı yüzey özelliklerine sahip 1.4301 ve 1.4305 paslanmaz çelikten, ayrıca Polietereterketon (PEEK), Polieter (PE), Polioximetilen (POM), Nitinol, Kobalt-Krom ve cam şişelerden yapılmış test örnekleri ile gerçekleştirilmiştir.
Temel Doğrulama En Kötü Durum Koşulları Altında
Fraunhofer IPA tarafından temel doğrulama için test cisimlerinin yüzeyleri başlangıç durumunda mikroskopik olarak (ışık ve/veya taramalı elektron mikroskobu) incelendi. Ardından, en kötü durum koşulları altında temizlik yapıldı: Test parçaları ortadan ve kenardan on saniye boyunca sürekli olarak on iki bar yüksek basınçlı CO2 kar ile yerel olarak ışınlandı.
Yüzey değişiklikleri açısından değerlendirme
Aşağıdaki mikroskobik değerlendirme, ışık ve taramalı elektron mikroskobu kullanılarak yapılan yüzey incelemesinde, yüzeylerde hiçbir bozulma, örneğin yapı değişiklikleri, hasarlar, yüzey pürüzlülüğündeki değişiklikler, soyulmalar vb. tespit edilmediğini göstermiştir. Faz kenarlarında hafif taşan kenarların kısmen kaldırıldığı belirlenmiştir.
Cam şişelerde temizlik nedeniyle çatlak oluşmadı ve mevcut çatlakların yayılması gözlemlenmedi. Ayrıca, floresan bir penetrant yardımıyla kar kristallerinin camda ek bir gerilim oluşturmadığı da kanıtlandı. Ayrıca, ani soğuk etki ve ardından şişelerin oda sıcaklığına ısınması da mikrokırıklara neden olmadı.
Biyokompatibilite Değerlendirmesi
In vitro sitotoksisite araştırmaları DIN EN ISO 10993-12: 2021-05 ve DIN EN ISO 10993-12: 2021-08'e göre, CO2 karının hücre canlılığı üzerinde olumsuz bir etkisi olmadığını doğrulamıştır. ISO 16017-1'e göre gerçekleştirilen VOC ve SVOC analizleri, Tenax değerlerinin ölçüm sınırları içinde veya altında olduğunu göstermiştir.
Malzeme uyumluluğu paslanmaz çeliklerde
NMI, dört temizleme işleminin 1.4301 ve 1.4305 paslanmaz çelik üzerindeki malzeme uyumluluğunu daha ayrıntılı bir şekilde inceledi. Yüzeyler, CO2 ile yapılan temizleme işleminden önce ve sonra fotoelektron spektroskopisi ile incelendi. Karşılaştırmalar ve analizler, bu yöntemle paslanmaz çeliklerin temizlenmesinin malzeme değişikliğine yol açmadığını ve malzeme uyumlu olarak sınıflandırılabileceğini ortaya koydu.
Kaynakları koruyan temizlik, yaşam bilimleri uygulamaları için uygundur.
Kapsamlı araştırmalar sayesinde quattroClean kar temizleme teknolojisinin tıp ve ilaç sektöründe kaynak tasarrufu sağlayan bir temizleme yöntemi olarak geniş bir uygulama yelpazesi için uygunluğu kanıtlanmıştır. Bu, sıvı, geri dönüştürülmüş karbondioksiti temizleme aracı olarak kullanan, yüzeysel ve yerel uygulamalar için kuru bir temizleme yöntemidir. Aşınmasız bir iki akışkanlı halka memesi aracılığıyla yönlendirilir ve çıkışta ince kar kristallerine genişler. Bu kristaller, ayrı bir halka şeklindeki basınçlı hava jetleri tarafından toplanır ve ses hızının üzerine hızlandırılır.
İyi odaklanabilen kar-baskı hava akışının temizlenecek yüzeye çarpmasıyla, temizlik etkisinin temelini oluşturan termal, mekanik, çözücü ve süblimasyon etkisinin bir kombinasyonu ortaya çıkar. Partiküler kalıntı kontaminasyonları açısından, submikrometre aralığında temizleme seviyeleri tekrarlanabilir şekilde elde edilir. Film benzeri kirlenmelerde, temizlik sonuçları, ıslak kimyasal ve plazma temizliği gibi diğer ince temizlik yöntemleriyle karşılaştırılabilir. Uzaklaştırılan kontaminasyonlar, kompakt temizlik hücresinde emilir, böylece parçaların yeniden kirlenmesi ve çevrenin kirlenmesi önlenir. Süreç sırasında kristal halindeki karbondioksit tamamen süblimleştiğinden, kalıntısız temizlenen yüzeyler kuru kalır - zahmetli ve enerji yoğun durulama ve kurutma süreçleri ortadan kalkar.
Özelleştirilebilir, temiz oda uyumlu ve üretim hatlarına entegre edilebilir.
Temizleme çözümünün, ilgili parça geometrilerine, gereksinimlere ve üretim durumuna optimal şekilde uyum sağlaması için üretici, farklı modüler çözümler ve bireysel olarak planlanmış sistemler sunmaktadır; bunlar, örneğin Yüksek Saflık uygulamaları için temiz oda uyumlu versiyonlarda da mevcuttur. Bu, sıvı karbondioksit için bir medya hazırlığını içerir ve bu, %99,995 saflık sağlar; basınçlı hava kalitesi ise 1.2.1 seviyesindedir. Süreç doğrulama ve tasarımı, üreticinin temiz oda tabanlı teknik merkezinde yapılan deneylerle müşteri ve uygulama spesifik olarak gerçekleştirilir.
İletişim:
