Potřebná čistota povrchu lékařských a farmaceutických produktů se během jejich výroby obvykle dosahuje pomocí procesů čištění na bázi tekutin, které vyžadují obrovské množství energie a vody. Aby bylo možné efektivně snížit spotřebu zdrojů, byla v rámci projektu podporovaného Invest BW ve spolupráci s průmyslovými partnery a instituty Fraunhofer IPA a NMI Univerzity v Tübingenu zkoumána materiálová kompatibilita suché technologie čištění quattroClean pomocí tryskání na různých, produktově typických površích lékařských a farmaceutických produktů. Výsledky zkoumání, které zahrnovaly in vitro testy cytotoxicity a analýzy VOC a SVOC, potvrzují vhodnost tohoto čisticího procesu pro široké spektrum použití. Aby se snížily překážky pro schválení, proběhla paralelně rozsáhlá základní validace pro aplikace v oblasti životních věd.
Při výrobě lékařských a farmaceutických produktů je čisticí proces vhodný, pokud jsou kontaminace bezpečně odstraněny a je stabilně dosaženo produktově specifikované úrovně čistoty. Současně je nutné vyhnout se změnám nebo poškození povrchu výrobku, který se čistí. Klasické, na kapalině založené čisticí procesy splňují tyto požadavky při širokém spektru materiálů používaných pro produkty v oblasti životních věd.
Tyto zkušenosti pro suchý CO2-čisticí proces „quattroClean“ zatím nejsou v širokém měřítku k dispozici. Cílem společného projektu s pěti průmyslovými partnery a Fraunhoferovým institutem pro výrobní techniku a automatizaci IPA a NMI Přírodovědeckým a lékařským institutem na univerzitě v Tübingenu bylo prokázat principální vhodnost procesu pro čištění různých materiálů typických pro medicínu a farmaceutický průmysl.
Změny povrchu a cytotoxicita v centru pozornosti
Primárně šlo o prokázání, že mechanické síly sněhových krystalů neovlivňují, nezmění ani nepoškodí povrch. Dále mělo být zjištěno, zda termické zatížení a/nebo chemické vlastnosti oxidu uhličitého ovlivňují povrchy nebo biokompatibilitu materiálů, například uvolňováním cytotoxických složek materiálu.
Vyšetření byla provedena s zkušebními vzorky z nerezové oceli 1.4301 a 1.4305 s různými povrchovými úpravami, stejně jako z polyetheretherketonu (PEEK), polyetheru (PE), polyoxymetylenu (POM), nitinolu, kobalt-chromu a skleněných ampulí.
Základní validace za nejhorších podmínek
Pro základní validaci provedenou Fraunhofer IPA byly povrchy zkušebních těles v původním stavu mikroskopicky (pomocí světelného a/nebo rastrovacího elektronového mikroskopu) prozkoumány. Následné čištění probíhalo za nejhorších podmínek: Zkušební vzorky byly středově a na okrajích kontinuálně vystaveny vysokotlakému CO2 sněhu o tlaku dvanácti barů po dobu deseti sekund.
Vyhodnocení z hlediska změn povrchu
Následující mikroskopické hodnocení povrchů pomocí světelného a rastrovacího elektronového mikroskopu neprokázalo žádné poškození, jako například změny struktury, poškození, změny drsnosti povrchu, odlupování atd. Bylo zjištěno, že mírně přečnívající otřepy na hranách fází byly částečně odstraněny.
Při čištění skleněných ampulí se nevytvořily žádné trhliny a nebylo pozorováno šíření existujících trhlin. S pomocí fluorescenčního penetrantu bylo také prokázáno, že sněhové krystaly nezpůsobují žádné další napětí ve skle. Také náhlé ochlazení a následné ohřátí ampulí na pokojovou teplotu nevedlo k žádným mikrotrhlinám.
Hodnocení biokompatibility
In-vitro zkoušky cytotoxicity podle DIN EN ISO 10993-12: 2021-05 a DIN EN ISO 10993-12: 2021-08 potvrdily, že CO2-sníh nemá žádné negativní vlivy na vitalitu buněk. Provedené analýzy VOC a SVOC podle ISO 16017-1 ukázaly hodnoty Tenax v nebo pod rozsahem měřicích limitů.
Materiálová kompatibilita u nerezových ocelí
NMI podrobněji zkoumalo materiálovou kompatibilitu čištění pomocí čtyřnásobného čištění CO2 u nerezové oceli 1.4301 a 1.4305. Povrchy byly před a po ošetření CO2 tryskáním zkoumány pomocí fotoelektronové spektroskopie. Srovnání a analýzy ukázaly, že čištění nerezových ocelí tímto postupem nevede k žádné změně materiálu a může být klasifikováno jako materiálově kompatibilní.
Pro aplikace v oblasti životních věd vhodné, šetrné čištění zdrojů
Díky rozsáhlým vyšetřením byla prokázána vhodnost technologie quattroClean pro široké spektrum aplikací v medicínském a farmaceutickém průmyslu jako šetrného čisticího procesu k zdrojům. Jedná se o suchý čisticí proces pro plošné a místní aplikace, který využívá kapalný, recyklovaný oxid uhličitý jako čisticí médium. Je veden bez opotřebení dvoufázovou kruhovou tryskou a při výstupu se uvolňuje na jemné sněhové krystaly. Ty jsou shromažďovány samostatným, kruhovým proudem stlačeného vzduchu a zrychlovány na nadzvukovou rychlost.
Při dopadu dobře zaostřeného sněhového tlakového vzduchu na čištěný povrch dochází ke kombinaci termického, mechanického, rozpouštědlového a sublimace efektu, na kterém je založena čisticí účinnost. Pokud jde o partikulární zbytkovou kontaminaci, jsou reprodukovatelně dosaženy úrovně čistoty v submikrometrickém rozsahu. U filmových znečištění je výsledek čištění srovnatelný s jinými metodami jemného čištění, jako je mokrochemické a plazmové čištění. Odstraněné kontaminace jsou odsávány v kompaktní čisticí buňce, čímž se zabraňuje opětovnému znečištění dílů a kontaminaci okolí. Protože krystalický oxid uhličitý během procesu zcela sublimuje, jsou bez zbytků vyčištěné plochy suché – složité a energeticky náročné procesy oplachování a sušení odpadávají.
Individuálně přizpůsobitelné, vhodné pro čisté prostory a integrovatelné do výrobních linek
Pro optimální přizpůsobení čisticího roztoku konkrétním geometrickým tvarům součástí, požadavkům a výrobní situaci nabízí výrobce různé modulární řešení a individuálně navržené systémy, také v provedení kompatibilním s čistými prostory, například pro aplikace s vysokou čistotou. To zahrnuje mimo jiné úpravu médií pro kapalný oxid uhličitý, která zajišťuje čistotu 99,995 procenta, kvalita stlačeného vzduchu je na úrovni 1.2.1. Validace a návrh procesů probíhá specificky pro zákazníka a aplikaci prostřednictvím zkoušek v technickém centru výrobce založeném na čistých prostorách.
Kontakt:
