A műszaki termékek spektruma rendkívül sokféle, és specifikus követelményeket támaszt a részegységek tisztításával és csomagolásával szemben. Így a gyártási folyamatokból származó részecskés és filmes szennyeződéseket megbízhatóan el kell távolítani. Ezen kívül be kell tartani a MDR vagy FDA által előírt szabályozási követelményeket a termékek azonosítása, valamint a berendezések minősítése, a dokumentáció és a komponensek és folyamatok nyomon követhetősége tekintetében. Ezek a magas követelmények csak a teljes gyártási lánc mentén, az adott feladatokhoz optimálisan igazított tisztítási folyamatokkal és berendezésekkel teljesíthetők, megfelelve a követelményeknek, biztosítva a folyamatokat és gazdaságosan.
Az orvostechnikai termékek, mint például az emberi és fogorvosi használatra készült eszközök, implantátumok, egyszer használatos termékek (pl. fecskendők, kanülök, csövek és szelepek), valamint diagnosztikai és terápiás készülékek gyártása különböző technológiák alkalmazásával és általában több gyártási lépésben történik. A gyártási folyamatok, mint a forgácsolás vagy az additív gyártás során anyagmaradványok (részecskék) és üzemeltetési, valamint segédanyagok, például hűtő-kenőanyagok, húzó- és alakítóolajok, valamint leválasztó anyagok elkerülhetetlenül a felületen maradnak. Ezek a szennyeződések egyrészt akadályozhatják a következő folyamatok végrehajthatóságát és minőségét, másrészt kockázatot jelenthetnek a betegek számára, illetve befolyásolhatják a készülékek hibátlan működését. Egy példa a térdimplantátum gyártása, amelynek a csomagolás előtt mentesnek kell lennie a gyártási médiáktól, részecskéktől és kórokozóktól.
A fémöntési eljárással vagy additív gyártással készült nyersanyag forgácsolással megmunkálásra, polírozásra, esetleg bevonásra, végső tisztításra és csomagolásra kerül. Minden egyes megmunkálási lépés egyedi követelményeket támaszt a felülettel szemben. Ebből adódóan a részegységek tisztítása különböző feladatokat jelent.
A követelmények meghatározása
A megfelelő tisztítási lépéshez technikailag és gazdaságilag megfelelő megoldás kiválasztásánál a következő kérdések játszanak szerepet: Melyik alkatrészt milyen mennyiségben kell tisztítani? Milyen tisztasági követelményeket kell elérni? Melyik tisztítási eljárás és melyik vegyszer alkalmas erre? Milyen környezetvédelmi előírásokat, szabványokat és törvényeket kell figyelembe venni? Milyen lépések szükségesek ahhoz, hogy minden kritériumot teljesítsünk?
Belehet, hogy köztes lépéseket kell beiktatni? Megfelel a logisztikai folyamat? Milyen szerepet játszanak a munkavállalók a takarítás során? Milyen költségvetés áll rendelkezésre a beszerzéshez? Mekkora a folyamatos üzemeltetési költség, pl. új médiák, hulladékkezelés, energia és karbantartás? Ezen alapok alapján meg lehet határozni, hogy hány és milyen takarítási lépés szükséges, melyik eljárás a legmegfelelőbb, és milyen szárítási technológiát kell alkalmazni.
Mint tapasztalt, jövőorientált és világszerte elérhető megoldások teljes körű szolgáltatója az ipari alkatrészmosás, felületkezelés és automatizálás terén, az Ecoclean és az UCM lefedik a műszaki orvostudományban alkalmazott tisztítási eljárások teljes spektrumát. Ezen kívül a portfólió tartalmaz kulcsrakész megoldásokat, beleértve a tisztatéri és csomagoló rendszereket is.
Tipikus tisztítási lépések a gyártási lánc mentén
Mind az additív gyártású alkatrészek, mind a forgácsolás után előtisztítás szükséges. Ennek célja, hogy az alkatrészeket előkészítse a következő folyamathoz, amely során eltávolítják a rátapadt port (depowdering), illetve a részecskéket és a megmunkálási közeg maradványait. E lépés általában egységes kamrás berendezésekben történik, amelyek a felhasznált megmunkálási közegtől függően oldószerrel, pl. szénhidrogénnel vagy módosított alkohollal, illetve egy megfelelő vízbázisú tisztítószerrel működnek.
A közbenső tisztítási lépések többek között a polírozó paszták és a csiszolási folyamatokból származó maradványok eltávolítására szolgálnak, például a vibrációs csiszolás után. Ezeket a tisztasági követelmények függvényében egykamrás tisztító rendszerben, mint az EcoCwave, vagy egy többfokozatú ultrahangos többfürdős merítőberendezésben, mint a moduláris felépítésű UCMSmartLine, vízbázisú tisztítószerrel végzik.
A bevonat előtti tisztítás, valamint a végső tisztítás és passziválás technikai állapota többfázisú ultrahangos, többfürdős merítőberendezések, megfelelő vízkezeléssel. Például az UCMPerformanceLine modulokkal, amelyek integrált elektromos és vezérlőtechnikával rendelkeznek a tisztítási és öblítési folyamatlépésekhez, változó ultrahangos berendezéssel mono-, twin- és multifrekvenciához, vákuumos, meleglevegős és infravörös szárítással, valamint rugalmas szállítórendszerrel egyszerűen alkalmazkodik a különböző feladatokhoz. Ezen kívül különféle berendezések állnak rendelkezésre ezekhez a feladatokhoz, például a kis precíziós alkatrészekhez készült UCMIndexLine köridős megoldás vagy a GMP-nek megfelelő UCMSprayLine, amely magas cGMP minőségi követelményeknek felel meg.
A tisztítószer hatását különböző, alkalmazás-specifikusan kidolgozott eljárástechnológiák, például a permetezés, magasnyomású, merítő, ultrahangos és plazmatisztítás, a gőzeltávolítás, injekciós áramlásos mosás, pulzáló nyomású tisztítás (PPC) vagy ultrahang Plusz fokozza, és ezzel a tisztítási időt akár 50%-kal is lerövidíti.
A kisnyomású plazma folyamat integrálásával, mint a szerves vagy vizes batch-tisztítás utolsó lépésével, a komponens felülete hatékonyan és eredményesen előkészíthető a következő bevonat számára. A nyomásváltó eljárás (PPC) különösen a szűk üregekkel, finom kapillárisokkal és porózus felületekkel rendelkező alkatrészek közbenső és végső tisztítási folyamataiban alkalmazható. Lehetővé teszi, hogy a szennyeződések még ezekből a nehezen hozzáférhető területekről is megbízhatóan és gyorsan eltávolíthatók legyenek.
A validált folyamatparaméterek ellenőrzése
Akár kamrás, akár ultrahangos többfürdős merítőberendezésről van szó, az orvostechnikai termékek tisztítása gyakran validált folyamatparamétereken alapul, amelyek betartását ellenőrizni és dokumentálni kell. Ilyenek például az ultrahang frekvenciája és teljesítménye. Ezt teszik lehetővé az Ecoclean Acoustic Performance Measurement (APM) rendszerei, amelyek akár 2000 kHz ultrahang frekvenciáig inline és reprodukálható módon működnek.
A monitoring egy kondenzátor- vagy lézerakusztikus mikrofonnal történik, amely a többfürdős merülőberendezés ultrahanggal felszerelt tisztító- és öblítőmedencéinek felületeire van irányítva. A mérések így mozgás- és érintésmentesen zajlanak, biztosítva ezzel az eredmények reprodukálhatóságát. Ezen kívül az APM-technológiával lehetséges az ultrahang frekvencia és hangnyomás „falakon” keresztüli detektálása is. Ezért zárt tisztító- és öblítőmedencék, valamint kamratisztító berendezések esetén is alkalmazható. Az összegyűjtött adatok elemzése, kiértékelése és tárolása a mérési rendszer szoftverén keresztül történik.
Teljesen tiszta szobával, csomagolással és sterilizálással.
Az MDR bevezetése óta a végső tisztítás mellett a különböző orvostechnikai termékek csomagolása is a termék kritikus összetevői közé tartozik. A vállalatcsoport turnkey megoldásai megfelelő tisztatéri, csomagolási és sterilizálási megoldásokat tartalmaznak. Bizonyos termékekhez már előzetesen validált csomagolások állnak rendelkezésre. Kifejezetten orvostechnikai alkalmazásokhoz kifejlesztett szoftvermegoldások és RFID-technológiák, valamint a CFR 21 szerinti audit nyomvonal biztosítja, hogy minden szabályozási követelmény teljesüljön, és a folyamatos automatikus üzemadat-gyűjtés és nyomon követhetőség garantált legyen. A szakértők támogatást nyújtanak a minősítés (IQ;QQ;PQ) és kockázatelemzés terén is.
Kapcsolat:
